El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, aprueba el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad por Covid-19
Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. Con esto se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en el mes de septiembre de 2020.
Primer grupo de centros aprobados por el Invima
– Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
– Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
– Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
– Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
– Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
– Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá
Segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos
– Fundación Valle del Lili – Cali
– Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
– Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
– Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
– Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
– Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
– Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
– Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín
– Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas
Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]
Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso
Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente
1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
2. Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.
